2024年07月22日，信达生物Innovent Biologics宣布胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽Mazdutide（研发代号：IBI362）在中国2型糖尿病受试者中开展的3期临床研究（DREAMS-1）达成主要终点和全部关键次要终点。

DREAMS-1（NCT05628311）是一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。共纳入320例经单纯饮食、运动干预血糖控制不佳的中国2型糖尿病患者，用于评估例玛仕度肽在治疗2型糖尿病方面的效性和安全性。入组患者按1:1:1比例随机分配至玛仕度肽4 mg组（N=106）、玛仕度肽6 mg组（N=106）或安慰剂组（N=108）进行治疗。随机双盲试验阶段完成后，玛仕度肽4 mg组和6 mg组受试者分别接受玛仕度肽4 mg和6 mg继续治疗24周，安慰剂组受试者接受玛仕度肽6 mg继续治疗24周。

至第24周，玛仕度肽4 mg组和6 mg组HbA1c较基线降幅分别为1.57%和2.15%，均优于安慰剂组（0.14%）（P值均＜0.0001）。玛仕度肽组HbA1c降幅疗效维持至第48周。至第24周玛仕度肽4 m和6 mg组在体重较基线降幅、HbA1c达标率、体重达标率以及HbA1c体重复合达标率方面均显著优于安慰剂；至第48周，玛仕度肽6 mg组体重较基线降幅达9.6%。除HbA1c和体重外，玛仕度肽还降低餐后血糖、腰围、血压、血脂、转氨酶，以及尿白蛋白肌酐比等心血管及肾脏代谢指标。

在试验期间玛仕度肽整体安全性与耐受性良好，与玛仕度肽既往临床研究结果一致。最常报告的不良事件是胃肠道不良事件，多为轻度或中度。无新增安全性风险。在试验期间玛仕度肽低血糖事件发生率较低，绝大多数为1级低血糖（3.0mmol/L≤血糖<3.9mmol/L），无重度低血糖事件发生。

信达生物计划于近期向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）递交玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请（NDA），其首个减重适应症申请已于2024年初获得CDE受理。

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