2025年12月17日，强生Johnson & Johnson宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准RYBREVANT FASPRO（埃万妥珠单抗/透明质酸酶）。RYBREVANT FASPRO是唯一一种用于表皮生长因子受体（EGFR）突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的皮下注射（SC）治疗药物。

本次批准基于3期临床试验 PALOMA-3的研究结果。PALOMA-3共纳入418名EGFR突变NSCLC患者，按1:1比例在兰泽替尼（Lazertinib）240mg每日一次口服的基础上，随机接受埃万妥珠单抗皮下注射1600mg（≥80kg体重为2,240mg）（埃万妥珠单抗/透明质酸酶），或埃万妥珠单抗静脉注射1050 mg（≥80公斤kg为1400 mg），前4周每周一次，之后每2周一次。埃万妥珠单抗静脉注射首剂分两天注射。药物动力学研究显示第2个周期第一天和第4个周期第一天测得的谷浓度，以及第2个周期第一天至第15天的药时曲线面积（AUC），皮下射注射组分别是静脉注射组的1.15（90% CI, 1.04至1.26）倍、1.42（90% CI, 1.27 至1.61）倍和1.03（90% CI, 0.98至1.09）倍。在疗效方面,皮下射注射组和静脉注射组的客观反应率（ORR）分别为30%和33%，中位无进展生存期（PFS）分别为6.1和 4.3个月，总生存期（OS）下射注射组显著长于静脉注射组（HR, 0.62; 95% CI, 0.42至0.92; P = .02）。皮下射注射组注射部位不良事件的发生率（13% v 66%）、静脉血栓的发生率（9% v 14%）均低于静脉注射组。皮下射注射组首次注射的中位时间为4.8（0-18）分钟，静脉注射组为5（ 0.2-9.9）小时。在第1个周期第一天，皮下射注射组和静脉注射组分别和有85%和52%的患者认为使用方便，至治疗结束认为使用方便的比率分别为85%和 35%（Natasha B Leighl., 2024）。

埃万妥珠单抗/透明质酸酶（Amivantamab/Hyaluronidase）皮下注射固定组合中的透明质酸酶能够降解细胞外基质中的透明质酸，提高药物渗透性。埃万妥珠单抗/透明质酸酶固定组合，能够将给药时间从数小时缩短至五分钟，并能够降低注射部位反应和静脉血栓的发生率。埃万妥珠单抗（Amivantamab）为靶向EGFR和MET的双特异性抗体。MET的过度表达能够促进肿瘤对EGFR抑制剂耐药，同靶向EGFR和MET的抗肿瘤活性，强于单独靶向EGFR或MET。兰泽替尼为第三代EGFR-TKI，MARIPOSA研究显示埃万妥珠单抗联合兰泽替尼的抗肿疗效优于单独使用第三代EGFR-TKI（James Chih-Hsin Yang., 2025）。

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