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降糖药物 > GLP-1受体激动剂 > 伊诺格鲁肽|Ecnoglutide|XW003

伊诺格鲁肽口服6周减重达到6.8%

来源:先为达     322

【导读】:伊诺格鲁肽(Ecnoglutide)是先为达生物(Sciwind Biosciences)开发的GLP-1受体激动剂,可按周给药。

2024年1月24日先为达生物(Sciwind Biosciences)在线宣布其GLP-1P受体激动剂类药物口服伊诺格鲁肽(XW004,Oral Ecnoglutide)1期临床试验取得积极结果。

伊诺格鲁肽(Ecnoglutide)为按周皮下注射给药胰高血糖素样肽-1(GLP-1)激动剂,的目前正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。口服伊诺格鲁肽(Oral Ecnoglutide)为每日口服给药制剂。

口服伊诺格鲁肽1期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的多次剂量递增研究,在澳大利亚共招募42名健康受试者(第1-3试验组)和14名健康肥胖受试者(第4试验组)。受试者随机接受每日一次口服伊诺格鲁肽或安慰剂口服片剂。口服伊诺格鲁肽的目标剂量在第1-3试验组分别为7 mg、15 mg或30 mg,为期2周;在第4试验组的目标剂量为30 mg,为期6周,其中包含剂量递增期。该研究主要评估项目包括口服伊诺格鲁肽的安全性、耐受性、药代动力学和受试者平均体重相对基线的变化。

研究显示,口服伊诺格鲁肽的总体安全性和耐受性与肽类GLP-1激动剂的已知安全性特征一致,最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退,大多数不良事件的严重程度为轻中度,主要发生在剂量递增期。

第1-3试验组的受试者平均基线体重为75.6至77.9公斤,平均BMI为25.8至26.1 kg/m²。第4试验组的受试者平均基线体重为100.1公斤,平均BMI为32.9kg/m²。在第1-3试验组中,每日口服一次目标剂量分别为7 mg、15 mg或30 mg的口服伊诺格鲁肽受试者,治疗2周后体重相对基线变化分别为-3.6%、-3.4%和-6.6%,而安慰剂组为-0.9%;在第4试验组中,每天口服一次目标剂量为30 mg的口服伊诺格鲁肽肥胖受试者,治疗6周后体重相对基线变化-6.8%,而安慰剂组为-0.9%。药代动力学研究显示,口服伊诺格鲁肽片剂吸收良好。

第1-4试验组受试者平均体重相对基线变化总结

试验组 口服伊诺格鲁肽给药方案(口服每日一次) 体重相对基线变化(%)
第2周 第6周
安慰剂组(N=8) N/A -0.9% -0.9%
第1试验组(N=10) 2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-15天) -3.6% N/A
第2试验组(N=10)
2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-10天)
-> 15mg(第11-15天)
-3.4% N/A
第3试验组(N=11)
7mg(第1-5天)-> 15mg(第6-10天)
-> 30mg(第11-15天)
-6.6% N/A
第4试验组(N=11)
2mg(第1-5天)-> 7mg(第6-10天)
-> 15mg(第11-15天)-> 30mg(第16-44天)
-2.5% -6.8%


原文链接



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