2026年2月26日，强生宣布兆珂速®（达雷妥尤单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准拓展适应症，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合用药治疗适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。

此次获批基于3期临床试验PERSEUS的研究结果。PERSEUS研究共纳入709名适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。入组患者随机接受达雷妥尤单抗联合硼替佐米、来那度胺和地塞米松四联方案（DVRd）用于诱导及巩固治疗，随后采用达雷妥尤单抗联合来那度胺进行维持治疗；或采用硼替佐米、来那度胺及地塞米松三联方案（VRd）进行诱导和巩固治疗，随后以来那度胺进行维持治疗。中位随访47.5个月的研究数据显示，与VRd方案相比，DVRd方案疾病进展或死亡风险降低58%（HR= 0.42；95% C]：0.30–0.59；p < 0.0001）。DVRd方案组和VRd方案组微小残留病（MRD）阴性率（检测灵敏度10⁻⁵）分别为75.2%和47.5%（p < 0.0001），达到完全缓解及以上的患者比例分别为87.9%和70.1%（p < 0.0001），MRD阴性持续≥12个月的患者比例分别为64.8%和29.7%。

达雷妥尤单抗（Daratumumab）为抗CD38单克隆抗体，CD38在多发性骨髓瘤中高度表达。兆珂速DARZALEX FASPRO（达雷妥尤单抗注射液）为重组透明质酸酶皮下注射剂，透明质酸酶能够降解细胞外基质中的透明质酸，提高达雷妥尤单抗的组织渗透性。

除本次获批外，达雷妥尤单抗（兆珂速®）在国内已被批准用于与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤成年患者；与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者；与泊马度胺和地塞米松联合用药治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者；单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展；以及联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。

FDA于2026年1月批准了达雷妥尤单抗用于不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者的DVRd治疗方案。

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