2026年2月28日，正大天晴宣布罗伐昔替尼片（商品名：安煦）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成人患者的一线治疗，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

在罗伐昔替尼随机、双盲、阳性对照2期临床试验中，共纳107名未接受过JAK抑制剂治疗，可触及脾肿大的中危-2或高危PMF、PPV-MF或PET-MF患者。入组患者按2:1比例随机接受罗伐昔替尼15 mg，或羟基脲（Hydroxyurea，Hydroxycarbamide）0.5g，每日两次。截至2023年10月15日，罗伐昔替尼组和羟基脲组在第24周达到SVR35（受试者脾脏体积较基线减少≥35%）的比例分别为58.33%和22.86%（p=0.0006）；达到TSS50（总症状评分改善≥50%）的比例分别为 61.11%和45.71%（p=0.136）；任意时间点达到SVR35的比例分别为63.89%和31.43%（p=0.0017）；任意时间点达到TSS50的比例分别为77.78%和54.29%（p=0.0136）。在安全性方面，罗伐昔替尼最常见的≥3级血液学治疗期间不良事件（TEAE）包括贫血（罗伐昔替尼组和羟基脲组分别为28.89%和60.00%）、血小板减少（分别为20.00%和17.14%）、淋巴细胞计数减少（分别为7.78%和11.43%）、白细胞减少（分别为4.44%和17.14%），以及中性粒细胞减少（分别为4.44%和17.14%）。最常见的非血液学TEAE为高尿酸血症（分别为26.67%和17.14%）、体重增加（分别为26.67%和14.29%），以及血肌酐升高（分别为17.78%和2.86%），多为1-2级。罗伐昔替尼组和羟基脲组分别有7.78%14.29%的患者，由于治疗期间不良事件导致中止治疗（L. Pan., 2024）。

原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症（PPV）和原发性血小板增多症（PET）均属于骨髓增生性肿瘤（MPN），MPN会导致继发性骨髓纤维化，进而造成造血代偿性进行性脾肿大。骨髓增生性肿瘤被认为与JAK2过度激活有关。罗伐昔替尼（Rovadicitinib，研发代号：TQ05105）为JAK/ROCK抑制剂。ROCK参与巨核细胞的分化和血小板生成，也被认为是MPN的治疗靶点，此外JAK2可通过PI3K激活ROCK，而ROCK能够促进JAK2的激活，形成恶性循环（Maria Teresa Bochicchio., 2022）。

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