2026年3月3日，亚虹医药宣布盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统（希维她®/CEVIRA®），已获得中国国家药品监督管理局批准用于宫颈上皮内瘤变2级（CIN2）患者。

此次获批基于多中心、随机、安慰剂对照3期临床试验APRICITY的研究结果。 APRICITY研究共纳入402名子宫颈高级别上皮内病变患者，按2:1比例随机接受盐酸氨酮戊酸己酯软膏（5%），光照强度 125J/cm²，或安慰剂。研究结果显示，至第6个月，高级别鳞状上皮内病变CIN2患者，氨酮戊酸己酯组和安慰剂组的应答率分别为49.6%和22.6%（P=0.0003），组织病理学结果显示已转为正常组织或宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）的比例分别为57.5%和30.6%（p=0.0009）。在安全性方面，氨酮戊酸己酯组和安慰剂组治疗期间不良事件的发生率分别为56.8%和56.0%，与安慰剂相比，氨酮戊酸己酯组阴道分泌物发生率更高，分别为13.2%和3.7%（p = 0.002）（Fei Chen., 2025）。

盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统，由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成。氨酮戊酸己酯（Hexaminolevulinate），为5–氨基酮戊酸（5-aminolevulinate）的高脂溶性前体药物，与5–氨基酮戊酸相比，穿透性更强。5–氨基酮戊酸在体内能够合成原卟啉Ⅸ（Protoporphyrin IX）。原卟啉Ⅸ具有光敏性，在光照下生成氧自由基，产生杀伤作用。

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