2026年2月3日，拜耳宣布国家药品监督管理局（NMPA）正式批准诺倍戈®（达罗他胺片）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。

这是诺倍戈®在国内获批的第三项适应症，之前诺倍戈®已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者，和联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌的（mHSPC）成年患者。

本次获批基于3期临床试验ARANOTE的研究结果。ARANOTE研究共纳入669名转移性激素敏感性前列腺癌患者，在雄激素剥夺疗法（ADT）的基础上按2:1比例随机接受达罗他胺600mg每日两次或安慰剂。研究结果显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组降低46%的影像学进展或死亡风险（HR 0.54; 95% CI 0.41–0.71; P<0.0001）。在包括高瘤负荷和低瘤负荷mHSPC患者的预设亚组中，观察到的影像学无进展生存期（rPFS）获益一致。此外，研究显示，与安慰剂组相比，达罗他胺组降低了60%的转移性去势抵抗性前列腺癌发生风险（HR 0.40; 95% CI 0.32–0.51），以及28%的疼痛进展风险（HR 0.72; 95% CI 0.54–0.96）。在安全性方面，达罗他胺组和安慰剂组不良事件相似。与安慰剂组相比，达洛鲁胺组疲劳发生率较低（5.6% VS. 8.1%），因不良事件而停止治疗的患者比例更少（6.1% VS. 9.0%）（Fred Saad., 2024）。

达罗他胺（Darolutamide）为新型第二代口服雄激素受体抑制剂，与传统第二代雄激素受体抑制剂相比，其血脑屏障的透过率低，有利于降低癫痫等中枢不良反应。

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