2026年3月21日迪哲医药宣布，舒沃哲®（舒沃替尼片）单药一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验WU-KONG28达到主要研究终点、取得阳性顶线结果。

WU-KONG28为国际多中心、开放标签、随机对照、3期临床试验，共纳入约320名既往未接受过系统性治疗的EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC患者。入组患者按1:1比例随机接受舒沃替尼，或含铂双药化疗（培美曲塞Pemetrexed联合卡铂Carboplatin）。研究结果显示，舒沃替尼在改善无进展生存期（PFS）方面与含铂双药化疗相比，具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。

舒沃替尼（Sunvozertinib）为口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的，选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年8月获国家药品监督管理局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性NSCLC患者。除了舒沃替尼之外，获批用于EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC的药物还有埃万妥单抗。埃万妥单抗（Amivantamab）为抗EGFR/MET双特异性抗体，已获批与卡铂和培美曲塞联合给药，一线治疗EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC。原已经获批用于EGFR exon20ins局部晚期或转移性NSCLC的EGFR TKI莫博赛替尼（Mobocertinib），由于在3期临床试验EXCLAIM-2研究中未能取得优于含铂化疗的研究结果，已退出市场。

EGFR突变是 NSCLC最常见的驱动基因，约50%的非鳞NSCLC患者携带有该基因突变。EGFR 20外显子插入突变是继EGFR19外显子缺失（EGFRex19-Del）和21外显子L858R点突变（EGFRex21-L858R）之外，最常见的突变。在我国，EGFRex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占EGFR突变的2%-5%（《EGFR 20外显子插入突变非小细胞肺癌规范化诊疗中国专家共识（2024版）》）。

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