2026年2月3日，艾力斯宣布艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

伏美替尼用于EGFR 20号外显子插入突变经治NSCLC患者2期临床试验FURMO-003研究结果显示，截至2025年3月31日，71 例患者接受伏美替尼240mg每日一天治疗的确认客观缓解率（ORR）为 44.3%，疾病控制率（DCR）为90.0%、中位缓解持续时间（DOR）为8.3个月、中位无进展生存期（PFS）为 8.3个月、中位总生存期（OS）为22.9个月。在安全性方面，伏美替尼治疗相关不良事件（TRAE）发生率≥30%包括腹泻（64.8%）、贫血（39.4%）、血肌酐升高（33.8%）和天冬氨酸氨基转移酶升高（31.0%）。18名患者（25.4%）报告3-4级TRAE，4名患者因TRAE停药（5.6%）（Y. Cheng., 2025）。

伏美替尼（Firmonertinib，Furmonertinib）为第三代EGFR-TKI。已在国内获批用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；以及既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。 目前国内已有8种第三代EGFR-TKI获批上市：奥希替尼（2017年获批）、阿美替尼（2020年获批）、伏美替尼（2021年获批）、贝福替尼（2023年获批）、瑞齐替尼（2024年获批）、瑞厄替尼（2024年获批）、利厄替尼（2025年获批）、兰泽替尼（2025年获批）。前三个产品由于上市时间较早，市场表现好，贝福替尼及之后国内上市的三代EGFR-TKI，由于上市时间相对较晚，市场表现远不及前3个产品。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。