2024年4月15日先通医药宣布，前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。

氟[18F]妥司特（Flotufolastat F 18）为氟[18F标记的前列腺特异性膜抗原（PSMA）配体，作为PET示踪剂能够与前列腺癌细胞PSMA结合，并内化进入细胞，实现诊断前列腺癌的原发性和转移性病灶。18F标记放射性药物的放射性半衰期为109.7分钟，比68Ga标记剂放射性药（放射性半衰期：67.7分钟），在物流和分销方面更具有优势。氟[18F]妥司特（Posluma，XTR020）由Blue Earth Diagnostics开发，2023年基于项3期临床试验LIGHTHOUSE的研究结果，获得FDA批准用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）检查。

LIGHTHOUSE研究为多中心、开放标签、单臂3期临床试验，共纳入352例新诊断前列腺癌患者，在接受氟[18F]妥司特PET/CT后接受外科手术治疗。接受氟[18F]妥司特PET/CT独立阅片显示，7.8-13%的患者为盆腔淋巴结（PLN）阳性；组织学检查显示24%的患者为PLN阳性。氟[18F]妥司特PET/CT未达到预设的敏感性阈值。氟[18F]妥司特PET/CT三名独立阅片者的特异性分别93%、94%和97%，高于预测的特异性阈值。氟[18F]妥司特PET/CT检查高危/极高危前列腺癌的敏感性为24-33%，高于中危前列腺癌（16-21%）。在安全性方面，未观察到严重不良事件。352例患者中有61例患者，氟[18F]妥司特PET/CT检测显示存在盆腔外转移（M1期）。与其他影像学检查或组织检查的匹配度为56%（Devaki Shilpa Surasi., 2023）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。