2026年7月29日恒瑞医药宣布，下属企业苏州盛迪亚生物康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）的新药上市申请已获得CDE受理，拟用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

2026年5月恒瑞医药宣布，SHR-A2009用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验SHR-A2009-301期中分析达到主要终点。SHR-A2009-301研究为多中心、开放性、随机对照3期临床试验，共纳入入组498名患者。入组患者按1:1比例随机接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗（卡铂或顺铂联合培美曲塞）。期中分析结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。

瑞康芦泽妥塔单抗（Ruzaltatug rezetecan，研发代号：SHR-A2009）为靶向HER3的抗体药物偶联药物（ADC），有效载荷为DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh。HER3在80%以上NSCLC中表达，HER3本身缺乏内在的激酶活性，但可与其他同家族受体结合，HER3与NSCLC患者耐药密切相关，国内尚无HER3 ADC药物获批上市。瑞康芦泽妥塔单抗是第一个申请上市的HER3 ADC。2025年，第一制药与默沙东联合开发的HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan用于难治性EGFR突变晚期NSCLC三期临床试验HERTHENA-Lung02，尽管在PFS方面取得优于含铂化疗的研究结果（HR, 0.77; 95% CI, 0.63–0.94; P=.011），由于在总生存期（OS）方面，未能达到统计学显著性，自愿向FDA撤回了生物制品新药上市申请。

在靶向HER3领域，EGFR/HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan，iza-bren）已在国内上市，获批的适应症为：用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；以及用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌。

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