2026年7月30日科伦博泰Kelun Biotech宣布，芦康沙妥珠单抗新增适应症上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，拟用于程序性细胞死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）<10或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1（PD-1）/PD-L1抑制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。

本次申请基于多中心随机、开放标签、3期临床试验OptiTROP-Breast03的期中分析结果。2026年5月科伦博泰宣布在预设期中分析中，经独立数据监查委员会（IDMC）评估的无进展生存期（PFS）达到主要终点，与研究者选择的化疗相比，显示出统计学与临床意义的改善；尽管总生存期（OS）数据尚未成熟，但观察到获益趋势。

三阴性乳腺癌是指雌激素受体（Estrogen Receptor，ER）、孕激素受体（Progesterone Receptor，PR）和人表皮生长因子受体2（Human Epidermal Growth Factor Receptor 2，HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌。作为一种恶性程度高、预后较差的乳腺癌亚型，由于缺乏上述明确的治疗靶点，其治疗进展相对缓慢

芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，原研发代号：SKB264/MK-2870）为抗TROP2（人滋养细胞表面抗原2）抗体偶联药物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂贝洛替康衍生物KL610023（DAR=7.4）。TROP2在多种肿瘤细胞上过表达，芦康沙妥珠单抗与肿瘤细胞表面TROP2结合，被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤。KL610023具有细胞膜渗透性，通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。这是芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获NMPA受理的第六项适应症上市申请。除芦康沙妥珠单抗外，在国内获批的抗TROP2 ADC还包括戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）和德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan）。戈沙妥珠单抗的有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制SN-38，德达博妥单抗的有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制DXd。芦康沙妥珠单抗和戈沙妥珠单抗已获批用于晚期TNBC的二线治疗，而德达博妥单抗尚未在国内获批用于乳腺癌的适应症。

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