2026年10月23日武田宣布。注射用维布妥昔单抗（安适利®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，与环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合，治疗既往未经治疗的系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）或其他CD30阳性的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者，包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）和PTCL非特指型（PTCL-NOS）。

本次获批基于多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验ECHELON-2和中国桥接试验C25024的研究结果。ECHELON-2研究共纳入452名CD30阳性PTCL患者，入组患者在环磷酰胺、多柔比星和泼尼松联合化疗的基础上，随机接受维布妥昔单抗或安慰剂。至中位随访47.6个月，维布妥昔单抗组和安慰剂组，5年无进展生存（PFS）率分别为51.4%和43.0%（HR=0.70; 95% CI: 0.53-0.91），5年总生存率分别为70.1%和61.0%（HR = 0.72; 95% CI: 0.53-0.99）（S Horwitz., 2022）。C25024研究为多中心、单臂、开放标签2期临床试验。共纳入52名PTCL成人患者，至中位随访21.03个月，中位无治疗生存期（PFS）为6.58个月，1年无进展生存率79.69%，1年总生存率为93.88%。在安全性方面，≥3级治疗期间不良事件的发生率为76.9%。肺炎为最常见的严重不良事件，发生率为23.1%，其次为发热性中性粒细胞计数下降和中性粒细胞计数下降，分别为5.8%。中性粒细胞减少、贫血、血小板减少和周围神经病变的发生率分别为76.9%、69.2%、42.3%和34.6%（Yuqin Song.,2026）。

维布妥昔单抗（Brentuximab Vedotin）为靶向CD30的抗体偶联药物（ADC）。有效载荷为微管抑制剂MMAE。CD30主要表达于少数已激活的T细胞和B细胞，在多种肿瘤亚型（包括系统性间变性大细胞淋巴瘤、经典型霍奇金淋巴瘤）中高表达。在此之前，维布妥昔单抗（安适利®）已在国内获批用于多种CD30阳性淋巴瘤成人患者，包括复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤、复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤、既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤或蕈样真菌病。国内尚无其他CD30 ADC药物获批上市。

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