2026年10月22日百利天恒宣布，伦康依隆妥单抗新增适应症申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的HR+HER2-乳腺癌。

本次申请基于多中心、随机、开放标签、3期临床试验BL-B01D1-306（PANKU-Breast01）。入组患者随机接受伦康依隆妥单抗或研究者选择的化疗方案。中期分析结果显示，无进展生存期（PFS）达到主要终点。

伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan，iza-bren）为靶向EGFR和HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）。有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂喜树碱（Camptothecin）衍生物Ed-04，DAR为8。HER3本身缺乏内在的激酶活性，但可与其他同家族受体（如EGFR）结合，形成异二聚体，导致下游信号通路可以被激活，HER3被认为与肿瘤耐药密切相关。伦康依隆妥单抗（宜泽康®）已在国内获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者；以及用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌。伦康依隆妥单抗是国内唯一获批上市的EGFR/HER3双抗ADC药物。

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