2026年6月11日，国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，默沙东克莱罗韦单抗注射液（安福畅）已获得NMPA批准，用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。

克莱罗韦单抗（Clesrovimab）为靶向RSV融合蛋白（F）的单克隆抗体，属于单抗疫苗。F蛋白介导了RSV病毒包膜和宿主细胞膜发生融合，以及感染细胞与邻近细胞发生融合。单抗疫苗不激活自身免疫，但能够提供即时被动免疫保护。克莱罗韦单抗通过在Fc段引入YTE突变，增强了与FcRn亲和力，从而延长体内的作用时间，半衰期长达近3个月。

呼吸道合胞病毒（RSV）是一种主要影响婴幼儿呼吸道的病毒，是婴儿病毒感染死亡的第二大常见原因。我国1岁以下婴儿的RSV感染率最于其他年龄组儿童。

2025年10月发表了克莱罗韦单抗用于预防健康婴儿RSV感染3期临床试验的研究结果。该研究共纳入3614名进入首个RSV季节的健康早产或足月婴儿。入组患者按2:1比例随机接受克莱罗韦单抗105mg或安慰剂单次注射。研究结果显示，克莱罗韦单抗组5个月RSV相关下呼吸道感染的发病率为2.6%，安慰剂组为6.5%，克莱罗韦单抗的保护率为60.4%（P<0.001）；150天RSV相关住院率，克莱罗韦单抗组和安慰剂组分别的3.7‰和23.3‰，克莱罗韦单抗对于RSV相关住院的保护率为84.2%（P<0.001)。在安全性方面，克莱罗韦单抗组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为11.5%和12.4%（Heather J Zar., 2025）。

除了克莱罗韦单抗之外，目前国内获批用于RSV感染的单抗疫苗还包括尼塞韦单抗（Nirsevimab）。尼塞韦单抗与克莱罗韦单抗的适应症一致。尼塞韦单抗靶向F蛋白Ø位点，克莱罗韦单抗靶向F蛋白Ⅳ位点。因此二者不引起交差耐药。

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