2026年7月2日和黄医药宣布，赛沃替尼片（沃瑞沙®ORPATHYS®）已获得中国国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。

本次获批基于多中心、开放标签、单臂2期临床试验研究结果，该研究共纳入110名患者。研究结果显示，至2025年10月8日，经独立审查委员会IRC评估的客观缓解率（ORR）为32.3%（95%CI: 21.2%, 45.1%），超过预设的ORR≥15%疗效阈值；IRC评估的疾病控制率（DCR）为63.1%，中位到达疾病缓解时间（TTR）为1.4个月，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月（95%CI: 3.7，18.5），中位无进展生存期（PFS）为4.0个月（95%CI：2.6，5.0）。在安全性方面，治疗相关不良事件的发生率为34.5%，报告1例（0.9%）治疗相关死亡（Zhi Peng., 2026）。

赛沃替尼（Savolitinib）为MET TKI，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康商业化。间质上皮细胞转化因子（MET）基因，位于人类7号染色体上，MET基因突变是多种肿瘤的重要驱动基因。赛沃替尼已在国内获批用于治疗携带间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；以及联合奥希替尼，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

国内已获批上市的MET TKI类药物包括赛沃替尼（Savolitinib）、谷美替尼（Glumetinib）、伯瑞替尼（Vebreltinib）、特泊替尼（Tepotinib）和卡马替尼（Capmatinib），只有赛沃替尼获批用于治疗晚期胃癌。

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