2026年7月8日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，齐鲁制药盐酸特泊替尼片的上市申请已获得CDE受理。

特泊替尼（Tepotinib）为MET TKI。间质上皮细胞转化因子（MET）基因，位于人类7号染色体上，MET基因突变是多种肿瘤的重要驱动基因。特泊替尼是全球首个口服获批的MET TKI，原研企业为默克。2023年默克的盐酸特泊替尼片（拓得康®）在国内获批，用于治疗携带间质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。2025年罗氏制药与默克达成协议，共同负责拓得康®在大陆市场的商业化。齐鲁制药是第一家申请特泊替尼仿制上市的企业。

国内已获批上市的MET TKI类药物包括赛沃替尼（Savolitinib）、谷美替尼（Glumetinib）、伯瑞替尼（Vebreltinib）、特泊替尼（Tepotinib）和卡马替尼（Capmatinib，均已获批用于MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC。除NSCLC之外，赛沃替尼于2026年7月在国内批准，用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。目前只有赛沃替尼获批用于治疗晚期胃癌。

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