2026年7月16日百利天恒宣布，注射用伦康依隆妥单抗（宜泽康®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗治疗失败的复发性/转移性食管鳞状细胞癌。

本次获批基于多中心、随机、开放标签3期临床试验PANKU-Esophagus 01的研究结果。PANKU-Esophagus 01研究期中分析共纳入497名患者，入组患者按1:1比例随机接受伦康依隆妥单抗或化疗。期中分析显示伦康依隆妥单抗组和化疗组总生存期（OS）分别为9.8个月和7.2个月（HR, 0.64; 95% CI, 0.49–0.83; P = 0.0004）；无进展生存期分别为4.2个月和2.0个月（HR, 0.50; 95% CI, 0.40–0.63; P < 0.0001）；客观缓解率（ORR）分别为35.3%和13.1%。在安全性方面，伦康依隆妥单抗组和化疗组≥3级治疗相关不良事件主要为血液学反应，伦康依隆妥单抗组和化疗组的发生率分别为85.1%和60.2%。伦康依隆妥单抗组和化疗组由于治疗相关不良事件导致停药的比例分别为2.0%和3.3%，导致死亡的比例分别为1.2%和1.6%（Zhihao Lu., 2026）。

伦康依隆妥单抗（Izalontamab Brengitecan，iza-bren）为靶向EGFR和HER3的双抗ADC（抗体偶联药物）。有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂喜树碱（Camptothecin）衍生物Ed-04，DAR为8。HER3本身缺乏内在的激酶活性，但可与其他同家族受体（如EGFR）结合，形成异二聚体，导致下游信号通路可以被激活，HER3被认为与肿瘤耐药密切相关。

本次是伦康依隆妥单抗获批的第二项适应症。2026年6月伦康依隆妥单抗获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。

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