2026年8月31日百济神州宣布，泽尼达妥单抗一线治疗HER2阳性晚期胃食管癌3期临床试验HERIZON-GEA-01第二次期中分析，在总生存期（OS）方便取得积极结果。

HERIZON-GEA-01研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验。共纳入914名未经治疗的HER2+晚期胃食管腺癌患者。入组患者在化疗的基础上按1:1:1比例随机接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab，抗PD-1单克隆抗体）、泽尼达妥单抗，或曲妥珠单抗（Trastuzumab，抗HER2单克隆抗体）治疗。第一次期中分析泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组的中位总生存期（OS）分别为26.4个月、24.4个月和19.2个月，泽尼达妥单抗联合组显著优于曲妥珠单抗组（P=0.004），尽管有利于泽尼达妥单抗组，但泽尼达妥单抗组与曲妥珠单抗组相比，中位总生存期（OS）未达到统计学显著差异（P=0.06）（Kohei Shitara., 2026）。第二次期中分析显示，泽尼达妥单抗组与曲妥珠单抗组相比在总生存期（OS）取得统计学和临床显著意义。

泽尼达妥单抗（Zanidatamab）为靶向HER2的双特异性抗体，能够同时靶向HER2的两个非重叠表位ECD2和ECD4，ECD4为曲妥珠单抗的靶向表位，ECD2为帕妥珠单抗（Pertuzumab）的靶向表位。泽尼达妥单抗同时靶向ECD2和ECD4，增强了抗HER2的能力。目前泽尼达妥单抗已在国内获批：用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

除泽尼达妥单抗，国内获批上市的抗HER2双特异性抗体，还包括安尼妥单抗（Anbenitamab），安尼妥单抗的适应症为用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

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