2026年9月21日艾力斯医药宣布，甲磺酸伏美替尼片的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗。

伏美替尼（Firmonertinib，Furmonertinib）为第三代EGFR-TKI。第三代EGFR-TKI对于EGFR外显子19缺失、L858R突变，及第一代EGFR-TKI耐药的T790M突变都具有良好的抑制作用。伏美替尼已在国内获批用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗；以及用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

目前国内已有8种第三代EGFR-TKI获批上市：奥希替尼（Osimertinib）、阿美替尼（Almonertinib）、伏美替尼（Firmonertinib）、贝福替尼（Befotertinib）、瑞齐替尼（Rezivertinib ）、瑞厄替尼（Rilertinib）、利厄替尼（Limertinib）、兰泽替尼（Lazertinib）。其中只有奥希替尼和阿美替尼获批用于EGFR外显子19缺失、L858R突变NSCLC的术后辅助治疗。奥希替尼相关适应症为：用于ⅠB-ⅢA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；阿美替尼的相关适应症为：用于Ⅱ-ⅢB期具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

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