2026年10月10日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，由于北京柏雅联合药物研究所和湖南九典制药联合申报的盐酸索他洛尔口服溶液仿制药上市申请已获得CDE受理。

索他洛尔（Sotalol）为β受体阻滞剂类抗心律失常药物，兼具Ⅱ类抗心律失常药物（β受体阻滞）和Ⅲ类抗心律失常药物（钾通道阻滞剂，延长动作电位时程）发挥抗心律作用。

索他洛尔目前国内获批的剂型包括片剂和注射剂，市场以索他洛尔片剂为主。尚无盐酸索他洛尔口服溶液获批上市。本次申请是国内首个盐酸索他洛尔口服溶液的上市申请。

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