2026年11月4日拜耳宣布，国家药品监督管理局已批准塞伐艾替尼片（赫新诺®）单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次获批基于1/2期临床试验SOHO-01的研究结果。SOHO-01共分为3个队列，入组患者接受塞伐艾替尼20mg，一天两次治疗。D队列纳入既往经过系统治疗，但未经过HER2靶向治疗的患者。E队列纳入既往经过HER2 ADC治疗的患者。F队列纳入既往未经过系统治疗的患者。截至2025年11月17日，D队列（81例患者）和F队列（73例患者）的客观缓解率（ORR）分别为66.7%和75.3%，疾病控制率分别为81.5%和89.0%，中位持续缓解时间（DoR）分别为9.5个月和12.2个月，中位无进展生存期分别为8.3和13.5个月。在安全性方面，D队列F队列≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为39.5%和24.7%，腹泻的发生率分别为86.4%和87.7%，≥3级腹泻的发生率分别为23.5%和5.5%。未观察到间质性肺病、4级腹泻，和由于腹泻中止治疗的病例，也未观察到新的安全性信号（Herbert H. Loong., 2026）。

塞伐艾替尼（Sevabertinib）为可逆、选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，与EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂相比，选择性作用于HER2有助于减少抑制EGFR造成的皮肤或胃肠道方面的严重不良反应。之前伐艾替尼片（赫新诺®）已在国内获批：单药用于治疗存在HER2（ERBB）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

除塞伐艾替尼，国内获批的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂，还包括宗艾替尼（Zongertinib）。宗艾替尼为不可逆、选择性HER2抑制剂，目前两者的适应症相同。

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