3期试验替尔泊肽降低HFpEF心衰合并肥胖患者发作风险—

药研快讯

3期试验替尔泊肽降低HFpEF心衰合并肥胖患者发作风险

来源：礼来Eli Lilly 337

【导读】：替尔泊肽（Zepbound）为Eli Lilly礼来开发的GIP/GLP-1双受体激动剂，于2023年11月8日获得FDA批准用于治疗肥胖或超重。

2024年8 月1日，礼来Eli Lilly公布替尔泊肽（Tirzepatide）治疗射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者3期临床试验SUMMIT的研究结果。

至第52周，与安慰剂相比，替尔泊肽降低38%心力衰竭发作（包括心力衰竭紧急就诊或住院、强化使用口服利尿剂或出现心血管死亡事件）的风险，改善心力衰竭症状和活动受限（KCCQ-CSS评分），降低患者的体重，以及改善患者的运动能力（6分钟步行距离测试，6MWD）和炎症标志物（超敏C反应蛋白）。

Relative risk reduction of time-to-first occurrence of heart failure outcomes (median follow up of 104 weeks)		-38% Hazard Ratio=0.62 95% CI 0.41 to 0.95; P=0.026
		Efficacy Estimand	Treatment-Regimen Estimand
Improvements in heart failure symptoms and physical limitations from baseline as measured by the mean change from baseline of KCCQ-CSS	Tirzepatide MTD	24.8 points	19.5 points
	Placebo	15.0 points	<12.7 points
Body weight	Tirzepatide MTD	-15.7%	-13.9%
Body weight	Placebo	-2.2%	-2.2%

The efficacy estimand represents efficacy prior to discontinuation of study drug. The treatment-regimen estimand represents the estimated average treatment effect regardless of treatment discontinuation.

SUMMIT（NCT04847557）是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的 3 期临床试验，用于比较替尔泊肽与安慰剂相比治疗成人HFpEF心力衰竭合并肥胖的有效性和安全性，共纳入美国、阿根廷、巴西、中国、印度、以色列、墨西哥、波多黎各、俄罗斯和中国台湾731名患者。入组患者按1：1随机接受替尔泊肽最大耐受剂量（MTD）5mg、10mg、15mg或安慰剂进行治疗。替尔泊肽每周皮下注射一次,起始剂量为2.5mg，每四周增加2.5mg，直至达到最大耐受剂量。

替尔泊肽是一种每周使用一次的 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）双受体激动剂。已被批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制和成人肥胖或患有体重相关合并症超重患者的体重管理。