来源:礼来Eli Lilly 304
2024年7月19日,礼来Eli Lilly在其公众号上宣布其替尔泊肽制剂穆峰达(替尔泊肽注射液)获得国家药品监督管理局批准用于在控制饮食和增加运动基础上,体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/m2(肥胖),或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症(如:高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)。
替尔泊肽是GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)和GLP-1(胰高血糖素样肽-1)双受体激动剂。通过激动GIP受体和GLP-1受体,抑制食欲,减少食物摄入、降低体重和减少脂肪。其还能够降低空腹和餐后血糖。2024年5月获得家药品监督管理局批准替尔泊肽在饮食控制和运动基础上,用于接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
本次批准,主要基于在中国进行的3期临床试验SURMOUNT-CN的研究结果。 SURMOUNT-CN是一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照3期临床试验,共纳入210名肥胖(BMI≥28 kg/m2)或伴有至少一种合并症的超重(BMI≥24 kg/m2)中国成人受试者。受试者按1:1:1的比例随机分组,分别接受替尔泊肽10 mg、15 mg或安慰剂每周一次进行治疗。至第52周,替尔泊肽10mg组和15mg组平均体重较基线分别降低14.4%和19.9%,均优于安慰剂组(降低2.4%)。替尔泊肽10mg组和15mg组达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%和92.7%,优于安慰剂组(29.4%)。替尔泊肽10mg组和15mg组平均腰围较基线分别减少11.9 cm和16.4cm,优于安慰剂(减少2.7cm)。
在SURMOUNT-CN试验中替尔泊肽在治疗期间出现不良事件与先前试验报道相似,未发现新的安全性信号。替尔泊肽组最常报告的治疗期间不良事件为胃肠道不良事件,其严重程度大多为轻度至中度,主要发生在剂量递增期间。
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2023年11月8日礼来Eli Lilly在线宣布其GIP/GLP-1双受体激动剂类药物替尔泊肽(Zepbound)获得美国FDA批准用于BMI≥30的肥胖患者或BMI≥27 并伴有与体重相关疾病的超重患者。
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