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和黄医药宣布呋喹替尼获得日本的上市批准

来源:和黄医药     217

【导读】:呋喹替尼为口服小分子VEGFR-1、-2及-3选择性抑制剂。

2024年9月24日,和黄医药HUTCHMED宣布其合作伙伴武田Takeda取得日本厚生劳动省(MHLW)批准生产及销售FRUZAQLA®(呋喹替尼,Fruquintinib)用于治疗经治的转移性结直肠癌。

日本厚生劳动省的批准FRUZAQLA®主要基于在美国、欧洲、日本和澳洲开展的3期临床研究FRESCO-2。该研究共纳入14个国家、124个中心,691名患者。患者按2:1的比例随机接受呋喹替尼5mg(n = 461)或安慰剂(n =230),口服每日一次,持续 21 天,随后停药7天。以28 天为1个周期。研究结果显示呋喹替尼组中位数总生存期为7.4个月(95% CI 6·7-8·2),安慰剂组为4.8个月(4.0-5.8)(HR= 0.66,95% CI 0.55-0.80;p<0.0001)。接受呋喹替尼治疗的456 例患者中有286例 (63%)发生3级或更严重不良事件,接受安慰剂治疗的 230 例患者中有 116 例(50%) 发生3级或更严重不良事件(Arvind Dasari., 2023)。

呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。已在中国、美国和欧洲获批用于治疗转移性结直肠癌。

2023年01月23日,和黄医药宣布与武田(Takeda)制药与黄医药达成合成协议,以及4亿美元首付款,最高7.3亿美元的潜在里程碑付款,以及于基于净销售额的特许权使用费的形式,武田获得在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内推进呋喹替尼开发、商业化和生产权利(和黄., 2023)。


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