2024年11月5日，百时美施贵宝宣布，欧狄沃®（纳武利尤单抗注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合顺铂及吉西他滨用于一线治疗不可切除或转移性成人尿路上皮癌。

此次获批基于欧狄沃3期临床试验CheckMate -901的研究结果。CheckMate -901研究显示，患者接受欧狄沃联合以顺铂为基础的化疗、序贯欧狄沃单药治疗后，欧狄沃联合组中位总生存期（OS）为21.7个月，化疗组为18.9个月，欧狄沃显著降低22%死亡风险（HR 0.78，p=0.0171）。联合组中位无进展生存期（PFS）为7.9个月，化疗组7.6个月，联合组显著降低28%的疾病进展或死亡风险（HR 0.72，p=0.0012）。联合组客观缓解率（ORR）为57.6%，化疗组43.1%。联合组21.7%的患者肿瘤完全消失（完全缓解，CR），化疗组11.8%。联合组中位CR持续时间为37.1个月，化疗组13.2个月。研究中，欧狄沃联合化疗的耐受性良好，安全性特征与既往数据一致，未发现新的安全信号。

基于较少患者的事后分析显示，仅淋巴结转移（即疾病未转移至除淋巴结以外的部位或器官）欧狄沃联合组中位OS达到46.3个月，降低42%死亡风险（HR 0.58）。欧狄沃联合组中位PFS达30.5个月，降低62%疾病进展或死亡风险（HR 0.38）。欧狄沃联合组超过8成患者肿瘤明显缩小（ORR：81.5%），超过6成患者肿瘤完全消失（CR率：64.3%）。

欧狄沃由百时美施贵宝开发，于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前在超过65个国家和地区获批涵盖12个瘤种，包括肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤、不明原发部位肿瘤。

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