2026年2月6日，科伦博泰宣布芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌成人患者。

此次获批基于多中心、随机3期临床试验OptiTROP-Breast02的研究结果。OptiTROP-Breast02研究共纳入399名接受过CDK4/6抑制剂和至少一线化疗药物后疾病进展的晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌患者。入组患者随机接受芦康沙妥珠单抗5mg/kg，每2周一次或研究者选择化疗。研究者选择化疗包括艾立布林（Eribulin）、长春瑞滨（Vinorelbine）、卡培他滨（Capecitabine）或吉西他滨（Gemcitabine）。研究结果显示，芦康沙妥珠单抗组和研究者选择化疗组的客观缓解率（ORR）分别为41.5%和24.1%，6个月无进展生存率分别为61.4%和25.7%，中位无进展生存期（PFS）分别为8.3个月和4.1个月，芦康沙妥珠单抗组降低65%疾病进展或死亡风险（HR, 0.35；95% CI: 0.26-0.48；p<0.0001），对于HER2 0表达患者，芦康沙妥珠单抗组降低61%疾病进展或死亡风险（HR, 0.39；95% CI: 0.26-0.57），对于HER2低表达患者芦康沙妥珠单抗组降低69%疾病进展或死亡风险（HR, 0.31；95% CI: 0.20-0.48）。尽管总生存期（OS）数据在中位随访7.4个月时尚未达到，但芦康沙妥珠单抗存在获益趋势（HR 0.33;95% CI 0.18-0.61）。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗组和研究者选择化疗组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）的发生率分别为62.0%和64.8%，其中最常见的是中性粒细胞计数下降（44.5%和51.5%）和白细胞计数下降（31.0%和31.6%）。康沙妥珠单抗组和研究者选择化疗组肺炎发生率分别为1.5%和1.0%（均为1-2级），分别有0%和0.5%患者由于治疗相关不良事件导致治疗中止（Y. Fan., 2025）。

芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，原研发代号：SKB264/MK-2870）为抗TROP2（人滋养细胞表面抗原2）抗体偶联药物（ADC），由抗TROP2单克隆抗体和拓扑异构酶Ⅰ抑制贝洛替康衍生物KL610023偶联而成（DAR=7.4）。TROP2在三阴性乳腺癌等肿瘤细胞中高度表达。芦康沙妥珠单抗与肿瘤细胞表面TROP2结合，被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤。KL610023具有细胞膜渗透性，通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。

除本次获批之外，芦康沙妥珠单抗已在国内获批用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

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