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又一SGLT2抑制剂通关,恒翼生物贝沙格列净国内获批

来源:恒翼生物     12

【导读】:糖尿病(Diabetes Mellitus)是一种以血增高为主要表现的代谢性疾病。糖尿病会引起一系列与血糖升高有关,甚至能够危及生命的并发症,如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病下肢动脉病变、糖尿病足病。因此糖尿病治疗的核心是降低过高的血糖。

根据国家药品监管管理局(NMPA)2026年2月6日网站信息显示,恒翼生物SGLT2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂贝沙格列净片已经获得批准用于治疗2型糖尿病。

贝沙格列净中国多中心随机、双盲、阳性对照3期临床试验,共纳入406名二甲双胍血糖控制不佳的成人患者。入组患者在二甲双胍的基础上随机接受贝沙格列净20mg或达格列净10mg治疗24周。研究结果显示贝沙格列净组和达格列净组与基线相比糖化血红蛋白(HbA1c)分别降低1.08%和1.10%,贝沙格列净达到非劣效主要终点。贝沙格列净组和达格列净组与基线相比空腹血糖(FBG)分别降低1.95mmol/L和1.87mmol/L,餐后2小时血糖(PPG)分别降低3.24mmol/L和3.07mmol/L,体重分别降低2.52kg和2.22kg,收缩压分别降低6.4mmHg和6.3mmHg,以上均达到非劣效终点。在安全性方面,贝沙格列净组和达格列净组不良事件的发生率分别为62.6%和65.0%,严重不良事件的发生率分别为4.4%和3.5%(Lingding Xie., 2024)。

贝沙格列净(Bexagliflozin,Brenzavvy)为TheracosBio开发的SGLT2抑制剂类药物,由恒翼生物(Newsoara)引进国内。


原文链接


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