根据2026年3月9日中国国家药品审评中心（CDE） 网站信息显示，君圣泰医药熊去氧胆小檗碱胶囊（HTD1801）上市申请已经获得受理。预计本次拟申请的适应症为成人2型糖尿病，包括作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制；以及单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

在熊去氧胆小檗碱单药用于饮食及运动血糖控制不佳成人2型糖尿病患者，随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SYMPHONY-1研究中，至第24周，HTD1801组HbA1c较基线平均降低1.3%，显著优于安慰剂组。在HTD1801联合二甲双胍用于二甲双胍血糖控制不佳成人2型糖尿病患者，随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SYMPHONY-2研究中，至第24周，HTD1801联合组，HbA1c较基线平均降低1.2%，显著优于安慰剂联合组（君圣泰., 2025）。

在HTD1801联合二甲双胍用于二甲双胍血糖控制不佳成年2型糖尿病患者，随机、双盲、阳性对照3期临床试验HTD1801研究中，至第24周，HTD1801联合组HbA1c较基线平均降低1.12%，达格列净联合组平均降低0.93%。HTD1801组达到非劣治疗终点（非劣效界值为0.4%，均值差异：-0.20%；95% CI：-0.37 ~ -0.03；P < 0.001），此外HTD1801在降低LDL-C和non-HDL-C方面，优于达格列净组。在安全性方面，HTD1801组严重不良事件的发生率为3.8%，达格列净组为4.4%。HTD1801组最常见的不良事件为轻至中度胃肠道不良反应，未见严重低血糖事件（君圣泰., 2025）。

熊去氧胆小檗碱（HTD1801）为熊去氧胆酸与小檗碱通过离子键结合，形成的分子实体。小檗碱通过激活AMPK通路，改善能量代谢和胰岛素抵抗，而熊去氧胆酸能够抑制NLRP3发挥抗炎作用。

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