2026年3月9日，荃信生物生物宣布鲁塞奇塔单抗药上市申请（NDA），已于2026年3月9日获得国家药品监督管理局受理，拟定适应症为成人活动性强直性脊柱炎（AS）。

本次申请基于鲁塞奇塔单抗用于成人活动性强直性脊柱炎多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。该试验共纳入641名活动性放射学阳性中轴型脊柱关节炎（强直性脊柱炎）患者。入组患者按1:1比例随机接受鲁塞奇塔单抗160mg皮下注，每4周一次，或安慰剂。至第16周，鲁塞奇塔单抗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会制定的评估标准改善≥40%）比例为40.4%，显著高于安慰剂组18.9%（P＜0.0001）。鲁塞奇塔单抗组和安慰剂组达到ASAS20的比例分别为65.2%和41.3%。在安全性方面，鲁塞奇塔单抗组和安慰剂组治疗期间不良事件的发生率分别为75.8%和71.2%，大多数治疗期间不良事件为1-2级。QX002N组和安慰剂组分别有2.2%和0.9%的患者报告发生严重不良事件（Xiaofeng Zeng., 2025）。

鲁塞奇塔单抗（Crusekitug，研发代号：QX002N）为人源化抗IL-17A单克隆抗体。IL-17A能够引起强效炎症反应。国内已经获批上市的抗IL-17抑制剂类药物包括司库奇尤单抗（Secukinumab）、‌依奇珠单抗（Ixekizumab ）、比奇珠单抗（Bimekizumab）、赛立奇单抗（Xeligekimab）、夫那奇珠单抗（Vunakizumab）和安沐奇塔单抗。比奇珠单抗属于抗IL-17A/F单克隆抗体，其余均为抗IL-17A单克隆抗体

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