2026年2月3日，诺华宣布可善挺®（司库奇尤单抗）新适应症获得国家药品监督管理局批准，用于对非甾体类抗炎药（NSAID）应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者。

此次获批，是继成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和‌化脓性汗腺炎后，可善挺®（司库奇尤单抗）在国内获批的第六个适应症。

中轴型脊柱关节炎一组以中轴关节及其周围组织慢性进展性炎症为特征的疾病，根据骶髂关节炎是否存在放射学改变，可分为强直性脊柱炎（放射学阳性中轴型脊柱关节炎）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）。非甾体抗炎药物（NSAIDs）被推荐为nr-axSpA的一线治疗药物，对于非甾体抗炎药物治疗效果不佳的患者，欧洲抗风湿联盟推荐使用白介素17（IL-17）抑制剂。

司库奇尤单抗（Secukinumab）为抗IL-17A单克隆抗体。在全球多中心、安慰剂对照3期临床试验PREVENT研究中，555名nr-axSpA患者随机分配进入司库奇尤单抗150mg负荷剂量组、司库奇尤单抗150mg非负荷剂量组或安慰剂组。至第16周，司库奇尤单抗150mg负荷剂量组达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会制定的评估标准改善≥40%）的比例为41.5%，显著高于安慰剂组29.2%（P<0.05）。至第52周司库奇尤单抗150mg非负荷剂量组达到ASAS40比例为39.8%，显著高于安慰剂组19.9%（P<0.05）。在安全性方面，司库奇尤单抗安全性良好。司库奇尤单抗组和安慰剂组治疗期间不良事件大数为轻中度，无严重不良事件，无一例患者由于不良事件，导致停药（Atul Deodhar., 2021）。

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