2026年3月13，康哲药业宣布德昔度司他片（德度司他片）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于非透析的成人慢性肾脏病（CKD）患者的贫血治疗。

德昔度司他用于非透析成人慢性肾脏病中国多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期试验共纳入152患者。入组患者按2:1比例随机接受德昔度司他或安慰剂，每周3次。德昔度司起始剂量为100mg，每四周根据血红蛋白水平调整给药剂量。治疗9周后，德昔度司他组血红蛋白从89.18 g/L增加至105.66 g/L，而安慰剂组从89.41 g/L降至88.51 g/L。血红蛋白缓解率（达到100–120 g/L目标值或增加≥10 g/L）分别为85.15% 和23.53% （P<0.001）。达到血红蛋白目标值的中位时间分别为30天和0天（P<0.001）。达到目标值的比例分别为51.68%和10.24%（P<0.001）（Jie Ma., 2026）。

德昔度司他（Desidustat）为Zydus开发的低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶抑制剂（HIF-PHI）。2020年康哲药业获得德昔度司他在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾）的开发和商业化权利。 低氧诱导因子（HIF）能够促进促红细胞生成素（EPO）的合成和释放。在正常氧水平下，低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶（PHD）能够降解低氧诱导因子（HIF）。HIF-PHI类药物通过抑制低氧诱导因子-脯氨醯羟化酶的活性，促进释放HIF，从而促进红细胞的生成，改善贫血。目前在国内上市的HIF-PHI类药物还包括罗沙司他‌（Roxadustat）和‌恩那度司他‌（Enarodustat）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。