2026年4月15日，来凯医药宣布Afuresertib（LAE002）联合氟维司群，用于既往接受内分泌联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗后出现疾病进展的，PIK3CA/AKT1/PTEN改变局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌3期临床试验AFFIRM-205达到主要终点。

AFFIRM-205为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，入组患者在氟维司群（Fulvestrant）的基础上随机接受Afuresertib或安慰剂治疗。研究结果显示，中位无进展生存期（PFS）Afuresertib联合组与安慰剂联合组相比，具有统计学和临床意义的显著改善。 在安全性方面，Afuresertib每日一次，患者耐受性良好，因不良事件而终止治疗的比例低，整体安全性特征与之前的研究数据一致。

Afuresertib为AKT（AKT1/2/3）选择性抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR（PTEN）信号通路发挥作用。2025年11月，来凯与齐鲁制药签订协议，齐鲁制药获得Afuresertib在中国的开发及商业化的独家权利。

PI3K/AKT/PTEN通路基因改变是乳腺癌患者独立的不良预后因子，并与CDK4/6抑制剂耐药相关。由于PI3K/AKT/PTEN信号通路高度依赖AKT，因此抑制AKT，可用于PIK3CA/AKT1/PTEN中任何一种出现改变。

目前有国内上市的AKT抑制剂只有阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）。2025 年4月国家药品监督管理局（NMPA）正式批准卡匹色替（商品名：荃科得）联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

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