2026年5月18日恒瑞医药宣布，恒瑞医药子公司盛迪亚生物医药抗体药物偶联药物（ADC）SHR-A2009用于表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）3期临床试验SHR-A2009-301期中分析主要终点达到统计学显著性，公司近期将向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前沟通交流申请。

SHR-A2009-301研究为多中心、开放性、随机对照3期临床试验，共纳入入组498名患者。入组患者按1:1比例随机接受SHR-A2009单药或含铂双药化疗（卡铂或顺铂联合培美曲塞）治疗。该研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期（PFS）。

SHR-A2009-301为靶向HER3的ADC药物，有效载荷为DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。HER3在80%以上NSCLC中表达，HER3本身缺乏内在的激酶活性， 但可与其他同家族受体结合，HER3与NSCLC患者耐药密切相关，尚无HER3靶向 ADC药物获批。2025年，第一制药与默沙东联合开发的HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan，在用于难治性EGFR突变晚期NSCLC三期临床试验HERTHENA-Lung02中，尽管在PFS方面取得优于含铂化疗的研究结果（HR, 0.77; 95% CI, 0.63–0.94; P=.011），由于在总生存期（OS）方面，未能达到统计学显著性，自愿向FDA撤回了生物制品许可申请。

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