2026年5月27日迪哲医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理，舒沃替尼用于表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新增适应症新药上市申请（NDA），并纳入优先审评程序。

本次申请基于多中心、开放标签、随机对照、3期临床试验WU-KONG28的研究结果。纳入约320名既往未接受过系统性治疗的EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）局部晚期或转移性NSCLC患者。入组患者按1:1比例随机接受舒沃替尼，或含铂双药化疗（培美曲塞Pemetrexed联合卡铂Carboplatin）。研究结果显示，舒沃替尼在改善无进展生存期（PFS）方面与含铂双药化疗相比，具有统计学意义和临床意义的显著改善，达到主要研究终点。

舒沃替尼（Sunvozertinib）为口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的，选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2023年8月获国家药品监督管理局批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性NSCLC患者。

EGFR 20外显子插入突变是继EGFR19外显子缺失（EGFRex19-Del）和21外显子L858R点突变（EGFRex21-L858R）之外，最常见的突变。在我国，EGFRex20ins占所有NSCLC突变类型的0.3%-2.9%，占EGFR突变的2%-5%。国内已有4种EGFR TKI类药物获批用于EGFR exon20ins突变局部晚期或转移性NSCLC，包括舒沃替尼（Sunvozertinib）和伏美替尼（Firmonertinib）、安达艾替尼（Andamertinib）和莫博赛替尼（Mobocertinib）。莫博赛替尼由于在3期临床试验EXCLAIM-2研究中未能取得优于含铂化疗的研究结果，已退出市场。

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