2026年5月27日《新英格兰医学杂志（NEJM）》在线发表了，百济神州泽尼达妥单抗一线治疗HER2阳性晚期胃食管癌3期临床试验HERIZON-GEA-01的期中分析结果。

HERIZON-GEA-01研究为多中心、随机、开放标签3期临床试验。共纳入914名未经治疗的HER2+晚期胃食管腺癌患者。入组患者在化疗的基础上按1:1:1比例随机接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab，抗PD-1单克隆抗体）、泽尼达妥单抗，或曲妥珠单抗（Trastuzumab，抗HER2单克隆抗体）治疗。至中位随访期为25.9个月时，泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组中位无进展生存期分别为12.4个月、12.4个月和8.1个月，与曲妥珠单抗组相比，泽尼达妥单抗联合组和泽尼达妥单抗组分别降低37%（HR, 0.63; 95% CI, 0.51–0.78）和35%（HR, 0.65; 95% CI, 0.52–0.81）的疾病进展或死亡风险（P均<0.001）；泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组的中位总生存期（OS）分别为26.4个月、24.4个月和19.2个月，泽尼达妥单抗联合组显著优于曲妥珠单抗组（P=0.004），尽管有利于泽尼达妥单抗组，但泽尼达妥单抗组与曲妥珠单抗组相比，中位总生存期（OS）未达到统计学显著差异（P=0.06）。在安全性方面，泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组≥3级不良事件的发生率分别为83.3%、73.8%和74.5%，以腹泻最为常见，发生率分别为24.8%、20.0%和12.9%（Kohei Shitara., 2026）。

泽尼达妥单抗（Zanidatamab）为靶向HER2的双特异性抗体，能够同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），ECD4为曲妥珠单抗的靶向表位，ECD2为帕妥珠单抗（Pertuzumab）的靶向表位。泽尼达妥单抗同时靶向ECD2和ECD4，增强了抗HER2的能力。2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准了注射用泽尼达妥单抗（百赫安®），适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。2026年4月，中国国家药品监督管理局（NMPA）受理了百济神州泽尼达妥单抗（百赫安®）用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）一线治疗的新增适应症上市许可申请。

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