2026年6月15日，皮尔法伯Pierre Fabre宣布恩考芬尼（毕太维®）和贝美替尼（美妥维®）的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2026年6月15日，皮尔法伯Pierre Fabre宣布恩考芬尼（毕太维®）和贝美替尼（美妥维®）的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次获批基于主要基于全球2期临床试验PHAROS和中国2期临床试验OCEAN II的研究结。PHAROS为开放标签、单臂2期临床试验，共纳入98名患者接受恩考芬尼450mg一天一次联合贝美替尼45mg一天两次，每28天一个治疗周期。研究结果显示，至恩考芬尼中位治疗为9.2个月及恩考芬尼中位治疗为8.4个月时，初治患者（n=59）和既往接受过治疗的患者（=39）经独立放射学审查（IRR）确认的客观缓解率（ORR）分别为75%和46%；中位缓解持续时间（DOR）分别为尚未达到和16.7个月；24周疾病控制率（DCR）分别为64%和41%；中位无进展生存期分别为尚未达到和9.3。在安全性方面，最常见的治疗相关不良事件（TRAE）为恶心（50%）、腹泻（43%）和疲劳（32%）。TRAE导致24人（24%）减量，15人（15%）中止联合治疗，发生1例颅内出血性5级TRAE（Gregory J. Riely., 2023）。

恩考芬尼（Encorafenib）为BRAF抑制剂。BRAF属于RAF家族，RAF为丝氨酸-苏氨酸 蛋白质激酶，处于MAPK信号通（属于RAS/RAF/MEK/ERK信号通路）的上游。BRAF突变能够造成下游信号通路被持续激活。恩考芬尼对于BRAF V600E突变的抑制作用与野生型BRAF和CRAF相似。目前国内获批BRAF抑制剂还包括维莫非尼（Vemurafenib）和达拉非尼（Dabrafenib）。

贝美替尼（Binimetinib）为MEK1（丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1）和MEK2抑制剂，MEK1/2处于RAF的下流，抑制MEK1/2也能够阻止BRAF突变造成的下游信号通路持续激活。目前国内获批用于BRAF抑制剂+MEK1/2抑制剂联合疗法的MEK1/MEK2抑制剂还包括曲美替尼（Trametinib）。

恩考芬尼+贝美替尼是国内获批的第二种BRAF抑制剂+MEK1/2抑制剂联合疗法。此前BRAF抑制剂达拉非尼联合MEK1/2抑制剂曲美替尼已在国内获批治疗BRAF V600突变阳性黑色素、非小细胞肺癌和型甲状腺癌，包括：适用于治疗 BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤患者；适用于BRAF V600突变阳性的Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗；适用于治疗BRAF V600突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者；以及用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。

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