来源:欧康维视 6
2026年7月2日欧康维视宣布,地塞米松眼用混悬注射液(视姝®)已获得国家药品监督管理局批准,用于眼科术后炎症的治疗。
本次获批基于中国多中心随机、双盲、安慰剂对照3期临床的研究结果。入组患者在白内障手术完成后立即在眼前段鼻下或颞下虹膜后方单次眼内注射地塞米松眼用混悬注射液或安慰剂。研究结果显示,第8天时前房细胞分级为0级的受试者比例显著高于安慰剂组。
白内障摘除术,是常见的眼科手术。围手术期抗原刺激、手术应激、物理化学因素改变等均会引起术后非感染性炎症反应。术中过度操作、刺激虹膜、手术时间延长等均可能加重炎症反应,轻者可致术眼疼痛、充血,重者会导致视力下降,甚至失明。目前临床主要用于控制和治疗炎症反应的药物包括糖皮质激素和非甾体类抗炎药,以外用点眼为主。
地塞米松眼用混悬注射液9%(Dexycu)由Eyepoint Pharmaceuticals开发。地塞米松(Dexamethasone)为糖皮质激素类抗炎药物。地塞米松(非磷酸盐)水溶性差,地塞米松眼用混悬注射液使用乙酰柠檬酸三乙酯(Acetyl Triethyl Citrate)作为药物的非水溶性载体,注入后房后能够在虹膜后下方沉积形成一个不溶于水的球体(直径约2mm),实现持续释放地塞米松,可达21天,载体可生物降解,无需取出。
2020年欧康维视Ocumension Therapeutics以200万美元预付款、最高1200万美元开发、监管和商业销售里程金形式,获得Dexycu在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化权利。
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