2026年7月8日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，海和药物艾普美妥司他片的新上市申请已获得CDE受理，预计拟申请用于治疗一线系统性治疗失败的复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（relapsed/refractory Peripheral T cell lymphomas，r/r PTCL）患者。

艾普美妥司他用于复发/难治性外周T细胞淋巴瘤多中心、开放标签、单臂、1b期临床试验，共纳入34名患者，分别接受HH2853 300mg、400mg和600mg，每日两次。研究结果显示，总体缓解率（ORR）分别为67.6%，完全缓解率为29.4%，部分缓解率为38.2%，中位缓解时间为14.8个月。在安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）为92.1%，3级不良事件的发生率为20.6%，最常见的TRAE包括贫血（67.6%）、血小板减少（52.9%）、白细胞减少（44.1%）和腹泻（38.2%）。1名（2.9%）接受600mg每日两次治疗的患者，出现剂量限制性毒性（4级血小板减少）（Huangming Hong., 2025）。

艾普美妥司他（HH2853）属于选择性EZH1/2抑制剂。EZH2（Zeste基因增强子同源物2）在多种肿瘤细胞中出现突变和表达失衡。EZH是一种组蛋白甲基转移酶，通过催化组蛋白H3K27的三甲基化而触发和维持染色体的转录抑制状态，抑制靶基因（如肿瘤抑制基因）的表达。EZH2过表达或功能的过度增强将导致靶基因表达过度沉默。HH2853抑制EZH2的同时，也能够在EZH2被抑制后，抑制EZH1产生补偿作用。

目前国内已获批上市EZH抑制剂药物均为EZH2抑制剂，包括他泽司他（Tazemetostat）和泽美妥司他（Zeprumetostat）。他泽司他获批的适应症为：单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。泽美妥司他的适应症为：用于既往接受过至少1系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。他泽司他由于在临床试验SYMPHONY-1中观察到存在引发继发性血液系统恶性肿瘤的风险，于2026年3月在国内退市。

2026年4月海和药物艾普美妥司他片的首次上市申请获得CDE受理，预计当时申请的适应症为：用于治疗不可手术的局部晚期或转移性经治上皮样肉瘤（Epithelioid Sarcoma, ES）患者。

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