2026年9月2日恒瑞医药宣布，HRS-7535片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理，拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。

本次申请基于两项多中心、随机、对照3期临床试验OUTSTAND-1和OUTSTAND-2的研究结果。OUTSTAND-1为多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，共纳入284名单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。入组患者按1:1:1:1比例随机接受HRS-7535 30mg、60mg、90mg或安慰剂，口服，每日一次。至第32周，HRS-7535 30mg、60mg、90mg组和安慰剂组HbA1c较基线分别下降1.40%、1.48%、1.68%和0.06%，达到HbA1c<7.0%的比例分别为83.5%、89.6%、86.6%和14.8%，达到HbA1c≤6.5%的比例分别为62.8%、80.1%、85.0%和13.0%。OUTSTAND-2研究为多中心、随机、双盲、阳性对照3期临床试验，共纳入810名二甲双胍血糖控制不佳的2型糖尿病成人患者。入组患者按1:1:1:1的比例随机接受HRS-7535 30mg、60mg、90mg或达格列净10mg每日一次口服治疗。至第32周，HRS-7535 30mg、60mg、90mg组和达格列净10mg组HbA1c较基线降幅分别为1.58%、1.50%、1.68%和1.28%，HRS-7535各组均优于达格列净组，HRS-7535 30mg、60mg、90mg组和达格列净10mg组达到HbA1c≤6.5%的比例分别为41.4%、38.9%、48.6%和16.1%。此外，HRS-7535组在降低体重、收缩压、血脂以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）方面，均呈现积极改善。上述两项试验，HRS-7535组在收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）方面均呈现积极改善。安全性方面，HRS-7535与GLP-1受体激动剂已知的安全性特征一致，大多数治疗期间不良事件为轻中度，主要为胃肠道不良事件。未报告3级低血糖事件。未观察到肝脏安全性信号（恒瑞医药., 2026; 恒瑞医药., 2026）。

HRS-7535为口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，每日一次口服给药，不受进食和饮水影响。目前国内尚未批小分子GLP-1受体激动剂上市。

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