2026年9月14日恒瑞医药宣布，SHR-2004注射液的新药品上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于择期膝关节置换手术的成年患者，以预防静脉血栓形成。

本次申请基于多中心、随机、双盲、阳性对照3临床试验SHR-2004-301的研究结果。SHR-2004-301研究共纳入1165名接受择期膝关节置换手术的成年患者。入组患者按1:1:1比例在术后，随机接受SHR-2004单剂量90mg静脉注射、单剂量120mg皮下注射，或依诺肝素（Enoxaparin）40mg/日皮下注射共12天。研究结果显示SHR-2004静脉注射、皮下注射组和依诺肝素组术后静脉血栓栓塞症（VTE）的发生率分别为10.6%、16.1%和21.9%，SHR-2004静脉注射组显著优于依诺肝素组（P <0.0001），SHR-2004皮下注射组非劣效于依诺肝素组（P = 0.054）。在安全性方面，SHR-2004静脉注射、皮下注射组和依诺肝素组，至第12天，严重或具有临床意义的非严重出血的发生率分别为1.9%、2.1%和1.9%，各组总体安全性特征相当（Wenfeng Xiao., 2026）。

SHR-2004为抗凝血因子ⅩⅠ（FⅩⅠ）人源化单克隆抗体，可特异性结合FⅩⅠ和FⅩⅠa。FⅩⅠ/FⅩⅠa处于凝血联级反应内源性凝血途径的上游，对外源性凝血途径的影响小。因此FⅩⅠ/FⅩⅠa抑制剂在防止血栓形成的同时，具有较小的严重出血风险。目前尚无靶无FⅩⅠ/FⅩⅠa抑制剂类药物在国内获批上市，SHR-2004为第一个进入国内上市审批阶段的抗FⅩⅠ单克隆抗体。小分子FⅩⅠa抑制剂Asundexian也已进入上市审批阶段，拟用于降低缺血性卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）成人患者的卒中（复发）风险。

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