来源:礼来 412
2024年6月8日,礼来 Eli Lilly公布了替尔泊肽Tirzepatide治疗成人代谢相关脂肪性肝炎(MASH)2期临床试验SYNERGY-NASH的试验结果。
该试验共纳入190名MASH并伴有肝纤维化F2或F3期的患者,在第52周, 替尔泊肽5mg、 10mg和15mg剂量组MASH完全消退,且肝纤维化没有发生恶化的比例分别是1.8%、62.8%和73.3%,安慰剂组为13.2%。替尔泊肽MASH没有恶化且肝纤维化改善≥1期的比例是9.1%、53.3%和54.2%,安慰剂组为32.8%。此外,替尔泊肽组体重、与肝损伤的血液标志物以及肝脏脂肪、炎症和纤维化的生物标志物都得到改善。
在SYNERGY-NASH中最常报告的不良事件包括恶心、腹泻、食欲下降、便秘和体重减轻,严重程度通常为轻度至中度。与替尔泊肽先前在SURMOUNT和SURPASS试验中观察到的不良事件相似。
SYNERGY-NASH是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的2期研究,用于评估不同剂量的替尔泊肽治疗肝活检证实为MASH并伴有2期或3期肝纤维化成年患者的有效性和安全性。MASH之前被称为非酒精性脂肪性肝炎(NASH),该试验共纳入190名受试者,随机接受替尔泊肽5mg、10mg、15mg 或安慰剂,每周皮下注射一次,持续治疗52周。
替尔泊肽是第一个上市的 GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体/GLP-1(胰高血糖素样肽-1)双受体激动剂,按周给药。替尔泊肽已经被FDA批准用于治疗成人2型糖尿病和肥胖及超重。
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2023年11月8日礼来Eli Lilly在线宣布其GIP/GLP-1双受体激动剂类药物替尔泊肽(Zepbound)获得美国FDA批准用于BMI≥30的肥胖患者或BMI≥27 并伴有与体重相关疾病的超重患者。
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