2024年7月25日，诺和诺德Novo Nordisk宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会 （CHMP）对司美格鲁肽（Wegovy，2.4mg）在标签中更新“降低不伴有糖尿病的肥胖或超重（初始BMI≥27 kg/m²）严重不良心血管事件（MACE）风险，包括心血管疾病死亡事件，非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中”，持支持意见。

本次CHMP支持诺和诺德更新标签，是基于SELECT临床试验研究结果。SELECT临床试验共纳入41个国家的800多个研究中心，17,604名成年不伴有糖尿病的超重或肥胖患者，于2018年启动，2023年完成。结果显示在标准治疗的基础上司美格鲁肽与安慰剂相比降低了20%的严重不良心血管事件发生风险（达到显著差异）。此外司美格鲁肽组心血管疾病死亡事件降低15%，全因死亡事件降低19%，心衰复合终点（包括心衰引起的死亡事件、心衰引起的急救事件和心衰引起的住院事件）降低18%。

Wegovy（司美格鲁肽）为GLP-1受体激动剂，一周一次，皮下注射给药。已在欧盟批准用于肥胖（BMI≥30kg/m²）和伴有体重相关合并症超重（BMI≥27kg/m²）的体重管理，以及BMI≥第95同龄人百分位数并体重大于60kg的12岁及以上肥胖儿童的体重管理。

2024年6月25日，诺和诺德发布公告宣布国家药品监督管理局（NMPA）已批准体重管理用诺和盈®（司美格鲁肽注射液）中国上市申请。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。