2024年11月1日，诺和诺德Novo Nordisk 公布司美格鲁肽（2.4 mg）用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中重度肝纤维化（2-3期）ESSENCE试验第1部分的主要结果。

至第72周，司美格鲁肽组肝纤维化改善，且肝炎炎症没有恶化的比例为37.0%，安慰剂为组22.5%。司美格鲁肽组肝纤维化没有恶化，且肝炎炎症消退的比例62.9%，安慰剂组为34.1%。在该试验期间，司美格鲁肽（2.4 mg）具有良好安全性和耐受性，与之前司美格鲁肽（2.4 mg）的试验结果一致。

诺和诺德预计于 2025 年上半年向美国和欧盟提交美格鲁肽（2.4 mg）用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中重度肝纤维化（2-3期）的上市申请。

ESSENCE是一项 3期临床试验，用于评估每周一次皮下注射司美格鲁肽（2.4 mg）用于代谢相关脂肪性肝炎（MASH）合并中重度肝纤维化（2-3期）的治疗结果。ESSENCE计划纳入 1,200名患者，在标准生活方式干预的基础上，以 2：1 的比例随机分配接受司美格鲁肽（2.4 mg）或安慰剂治疗240周。ESSENCE分为两个部分，第1部分通过800名随机患者的肝活检样本，评估司美格鲁肽（2.4 mg）在第72周时对肝脏组织学的影响。第2部分用于评估至第240周，美格鲁肽（2.4 mg）对于肝脏相关临床事件风险影响结果。

司美格鲁肽（诺和盈）目前已在国内获批用于体重指数（BMI） ≥30kg/㎡肥胖患者，以及BMI ≥27kg/m2至＜30kg/m2并合并高血糖、 高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等体重相关合并症超重患者的长期体重管理。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息，咨询相关服务，或关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。