2024年10月29日，礼来Eli Lilly宣布Donanemab（商品名：Kisunla）TRAILBLAZER-ALZ 6研究3b期临床试验取得积极结果。

至第24周，接受改良滴定方案患者ARIA-E（淀粉样蛋白相关成像异常-水肿）的发生率为14%，接受标准滴定方案的发生率为24%，改良滴定方案与标准滴定方案相比相对风险降低41%。阿尔茨海默病遗传风险，载脂蛋白E（APOE4）纯合子患者，接受改良滴定方案ARIA-E的发生率为19%，接受标准滴定方案的发生率为 57%，改良滴定方案与标准滴定方案相比相对风险降低 67%。接受改良滴定方案的淀粉样斑块水平较基线平均降低67%，标准滴定方案为69%。改良滴定方案除减少ARIA-E的发生率外，其他安全性特征与标准滴定方案相当，并且没有发现新的安全信号。改良滴定方案输注相关反应的频率与标准滴定方案相似。

礼来正在与监管机构讨论这项研究结果，以更新Kisunla的使用标签。

TRAILBLAZER-ALZ 6是一项多中心、随机、双盲3b期临床试验。共分4组，第一组患者接受每月一次的Donanemab标准滴定方案，另3组接受总剂量不变的替换方案。标准给药方案为患者在前3次输注时接受2瓶（700 mg）的Donanemab，从第4次开始接受4瓶（1400 mg）的Donanemab。改良滴定方案为第一次输注1瓶（350 mg），第二次输注2瓶（700 mg），第三次输注3瓶（1,050 mg），此后每次输注4瓶（1400 mg）。药代动力学 （PK）分析表明，改良滴定方案和标滴定方案之药物累积暴露量相当。

Donanemab是礼来开发的用于靶向β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体药物。，适用于阿尔茨海默病轻度认知障碍（MCI）以及阿尔茨海默病早期症状轻度痴呆的患者。ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常）是抗 Aβ单克隆抗体药物常见的不良反应。

国家药品监督管理局药品审评中心的数据显示，2023年10月31日已经受理Donanemab的进口注册申请。

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