2023年7月17日Eli Lilly公布了抗β淀样样蛋白（Aβ）单克隆抗体Donanemab的3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果。

Donanemab是模型实验小鼠通过免疫刺激产生的抗Aβ单克隆抗体mE8，并实现mE8人源化的IgG1抗体。TRAILBLAZER-ALZ 2共纳入1736名Aβ斑块检测阳性的阿尔茨海默症（AD）早期症状患者，按Donanemab组和安慰剂对照组1：1分组。1736名患者中包含1182名tau蛋白轻中度病理表现患者。在试验终点，tau蛋白轻中度病理表现患者的《整合阿尔茨海默病量表（iADRS）》评分和《临床痴呆评分箱（CDR-SB）》评分，Donanemab组与对照组相比下降幅度减少35%和36%，对于全部患者的iADRS和CDR-SB评分，Donanemab组下降幅度分别减少22%和29%。对tau蛋白轻中度病理表现患者进行亚组分析显示，轻度认知障碍患者的iADRS和CDR-SB评分下降幅度分别减少60% 和46%，75岁以下患者的iADRS和CDR-SB评分分别下降幅度分别减少48%和45%。

在安全性方面Donanemab组ARIA总的发生率是36.8 %，其中ARIA-H的发生率是31.4 %，无症状ARIA-E的发生率是17.9 %，有症状ARIA-E的发生率是6.1 %。

该试验结果已发表于2023年7月期《JAMA》(John R. Sims et al., 2023)。预计2023年底，Donanemab将获得美国FDA的批准。

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