来源:礼来Eli Lilly 72
2024年12月20日,礼来Eli Lilly宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准替尔泊肽在低热量饮食和运动的基础上,用于成人合并肥胖的阻塞性睡眠呼吸暂停。
该批准基于3期临床试验SURMOUNT-OSA的研究结果。SURMOUNT-OSA(NCT05412004)是的一项中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照主研究方案(Master Protocol)3期临床试验。用于比较替尔泊肽与安慰剂在不能或不愿使用气道正压通气(PAP)治疗的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖患者(研究 1),以及在试验期间接受并计划继续接受PAP治疗(研究 2)中的有效性和安全性。该试验共纳入来自美国、澳大利亚、巴西、中国、捷克、德国、日本、墨西哥和中国台湾469例患者,按1:1 比例接受安慰剂或最大耐受剂量(MTD)10mg或15 mg的替尔泊肽,每周一次。替尔泊肽的起始剂量为2.5mg ,每4周增加2.5 mg,直至达到最大耐受剂量。能够耐受15 mg的受试者,以15 mg作为他们的最大耐受剂量。能够耐受10 mg但不耐受15 mg 的参受试者,以10mg作为他们的最大耐受剂量。
SURMOUNT-OSA研究结果显示,至第52周,替尔泊肽组使每小时呼吸中断次数减少25次,安慰减少5次。对于接受PAP治疗成年患者,与安慰剂组相比,Zepbound每小时的呼吸中断次数减少了29 次,治疗一年后42%的替尔泊肽使用者,及50%接受PAP治疗的替尔泊肽使用者,睡眠呼吸暂停完全缓解,或仅为轻度、无症状的OSA,而安慰剂组分别为16%和14%。
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