2026年3月23日荣昌生物宣布，抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）获国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。

此次获批基于随机、开放、平行对照、多中心3期临床试验RC48-C012的研究结果。

维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。有效载荷为微管抑制剂MMAE。除了本次获批用于HER2低表达且存在肝转移的乳腺癌外，已在国内获批用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且存在肝转移的晚期乳腺癌。本次是维迪西妥单抗在国内获批的第4项适应症。

除维迪西妥单抗之外目前已经在国内上市的靶向HER2的ADC药物还有德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）、瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan）、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）。德曲妥珠单抗和瑞康曲妥珠单抗的有效载荷分别为拓扑异构酶-Ⅰ抑制剂DXd和DXh。恩美曲妥珠单抗和博度曲妥珠单抗的有效载荷分别为微管抑制剂DM1和Duostatin-5（MMAF的衍生物）。

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