2026年5月22日，科伦博泰宣布在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会期间，发布芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC），3期临床试验OptiTROP-Lung05的研究结果。

OptiTROP-Lung05研究为多中心、随机、开放、3期临床试验，共纳413名PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%、EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。入组患者按1:1比例随机接受芦康沙妥珠单抗（4mg/kg，每2周一次）联合帕博利珠单抗（400mg，每6周一次），或帕博利珠单抗（400mg，每6周一次）。至中位随访期为10.5个月，芦康沙妥珠单抗联合组和帕博利珠单抗单用组，由盲法独立中心审查委员会（BICR）确认的无进展生存期（PFS）分别为尚未达到和5.7个月（HR, 0.35; 95% CI, 0.26-0.47; P<0.0001），芦康沙妥珠单抗联合组相对于帕博利珠单抗单用组降低65%的疾病进展或死亡风险；尽管总生存期尚未成熟，但有利于芦康沙妥珠单抗联合组（HR, 0.55; 95% CI, 0.36-0.85）；芦康沙妥珠单抗联合组和帕博利珠单抗单用组由BICR确认的客观缓解率（ORR）分别为70.2%和42.2%。在安全性方面，芦康沙妥珠单抗联合组和帕博利珠单抗单用组≥3级治疗期间不良事件（TEAE）的发生率分别为55.3%和31.4%。芦康沙妥珠单抗联合组因芦康沙妥珠单抗或帕博利珠单抗不良事件导致停药的比例分别为3.8%和5.3%；帕博利珠单抗单用组因不良事件导致停药的比例为4.9%。与芦康沙妥珠单抗有关≥3级治疗期间不良事件（TEAE）分别为中性粒细胞计数减少（17.3%）、贫血（9.1%）和口腔黏膜炎（5.3%）（Caicun Zhou., 2026）。

芦康沙妥珠单抗（Sacituzumab Tirumotecan，sac-TMT，原研发代号：SKB264/MK-2870）为抗TROP2（人滋养细胞表面抗原2）抗体偶联药物（ADC），由抗TROP2单克隆抗体和拓扑异构酶Ⅰ抑制贝洛替康衍生物KL610023偶联而成（DAR=7.4）。芦康沙妥珠单抗与肿瘤细胞表面TROP2结合，被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出KL610023，诱导肿瘤细胞DNA损伤。KL610023具有细胞膜渗透性，通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。除芦康沙妥珠单抗外，在国内获批的抗TROP2 ADC还包括戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）和德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan）。芦康沙妥珠单抗在国内获批的适应症已涵盖非鳞状非小细胞肺癌和乳腺癌。

包括：经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）；经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）；以及用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

2026年5月科伦博泰宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理芦康沙妥珠单抗的相关上市申请，用于联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的EGFR基因突变阴性和ALK阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。