2026年6月8日，再鼎医药宣布注射用维替索妥尤单抗（缇乐®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。

本次获批基于多国、多中心、随机、开放标签3期临床试验innovaTV 301的研究结果。innovaTV 301研究共纳入502名患者，入组患者按1:1比例随机接受维替索妥尤单抗2.0mg/kg每3周一次，或研究者选定的化疗方案（托泊替康Topotecan、长春瑞滨Vinorelbine、吉西他滨Gemcitabine、伊立替康Irinotecan或培美曲塞Pemetrexed）。研究结果显示，维替索妥尤单抗组和化疗组中位总生存期（OS）分别为11.5个月和9.5个月，维替索妥尤单抗组降低30%的死亡风险（HR, 0.70; 95% CI, 0.54–0.89; P= 0.004）；维替索妥尤单抗组和化疗组中位无进展生存期（PFS）分别为4.2个月和2.9个月（P<0.001），确认客观缓解率（ORR）分别为17.8%和5.2%。在安全性方面，维替索妥尤单抗组和化疗组治疗期间不良事件的发生率分别为98.4%和99.2%，≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为52.0%和62.3。维替索妥尤单抗组14.8%的患者由于毒性反应中止治疗（Ignace Vergote., 2024）。

维替索妥尤单抗（Tisotumab Vedotin）为靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE（Auristatin E）。组织因子在宫颈癌中高表达，替索妥尤单抗被肿瘤细胞内吞后，在细胞内释放出MMAE，导致肿瘤细胞周期停滞，并诱导肿瘤细胞凋亡，MMAE具有细胞膜渗透性，能够通过旁观者效应，杀伤相邻的肿瘤细胞。

维替索妥尤单抗由Seagen和Genmab联合开发，2022年再鼎医药以3000万美元的预付款，以及开发、监管和商业里程碑付款和分级净销售额特许权使用费的形式从Seagen获得维替索妥尤单抗在中国大陆、香港、澳门和台湾的独家开发权利。

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